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中藥固體車間GP設(shè)計與改造的幾點體會

中藥固體車間GP設(shè)計與改造的幾點體會

作者:CEO 時間:2022-08-01

信息摘要:摘要:傳統(tǒng)的中藥固體車間系指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設(shè)計在同一廠房平面的車間。目前中藥制劑廠家基本有生產(chǎn)上述3種劑型,因這3種劑型大部份工序的一致性,藥廠大都將其合并改造并設(shè)計于同一車間。隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅

中藥固體車間GP設(shè)計與改造的幾點體會

(中藥固體車間GP設(shè)計與改造的幾點體會)

  摘要:傳統(tǒng)的中藥固體車間系指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設(shè)計在同一廠房平面的車間。目前中藥制劑廠家基本有生產(chǎn)上述3種劑型,因這3種劑型大部份工序的一致性,藥廠大都將其合并改造并設(shè)計于同一車間。

  隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展,國家要求制藥企業(yè)加快實現(xiàn)企業(yè)GMP管理,因此如何將中藥固體車間的設(shè)計改造與GMP緊密結(jié)合,在高效、低耗、低費用的原則上,實現(xiàn)車間的現(xiàn)代化GMP設(shè)計改造成為許多中藥制藥企業(yè)面臨的問題。

  

  1.生產(chǎn)工藝

  在進行中藥固體車間的設(shè)計中,首先要考慮生產(chǎn)工藝的合理性,生產(chǎn)工藝對設(shè)備的選型,廠房布局將起著最終的決定作用,一旦車間改造后,要更改是很困難的,因此,生產(chǎn)工藝必須合理穩(wěn)定。傳統(tǒng)的中藥制劑生產(chǎn)工藝生產(chǎn)周期長,效率低,耗工耗能,生產(chǎn)成本高,因此在車間GMP的改造前必須先對傳統(tǒng)工藝進行改造,并穩(wěn)定下來(必須驗證)。

  2.設(shè)備選型

  在中藥固體車間GMP改造中,設(shè)備須按GMP要求進行選型,做到設(shè)備易于清洗、消毒,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、性質(zhì)穩(wěn)定等,除此之外,必須考慮設(shè)備的生產(chǎn)能力和其適用性。

  采用傳統(tǒng)的烘箱,還存在烘制過程要經(jīng)常人工翻盤,烘制的顆粒色澤不均勻的缺點,因此不符合GMP要求。為解決這些問題,現(xiàn)部份企業(yè)選擇了除濕干燥機,烘干過程全封閉,既節(jié)約空間、時間,也節(jié)約能源,同時減少污染的機會,能與制粒工序相匹配。因此,設(shè)備選型在中藥固體車間設(shè)計改造中顯得十分重要。

  3.凈化空調(diào)系統(tǒng)

  在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中,除了常規(guī)的注意事項,如潔凈度、換氣數(shù)、溫度控制、壓力等方面外,特別強調(diào)的是中藥固體車間的濕度控制,以前空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計中,注重空氣潔凈度和舒適性。

  但在實際運作中發(fā)現(xiàn)凈化區(qū)的空氣濕度設(shè)計往往不適合中藥制劑的生產(chǎn),中藥制劑有含浸膏量較大吸濕性強的特點,按實踐經(jīng)驗濕度應(yīng)該控制在50%~55%范圍,這樣才能適合大多數(shù)中藥固體制劑的生產(chǎn),因此在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計中,應(yīng)選擇去濕能力較好的多排管制冷機組,使?jié)穸饶芸刂圃诖朔秶?,國?nèi)尤其是南方地區(qū)濕度大,在設(shè)計濕度范圍時應(yīng)注意。

  另外還要注意的是用原有的舒適性空調(diào)系統(tǒng)進行改裝的空調(diào)系統(tǒng)往往很難達到濕度要求。

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